Herzmedikament seit Jahren verunreinigt

Hinter der aktuellen Rückrufwelle bei Valsartan könnte sich einer der größten Arzneimittelskandale der jüngeren Geschichte verbergen.

Herzmedikament seit Jahren verunreinigt : Deutschlandweit wird in den Apotheken derzeit der häufig verordnete Blutdrucksenker Valsartan zurückgerufen. Grund ist eine Verunreinigung mit der potenziell krebserregenden Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Dahinter könnte sich einer der größten Arzneimittelskandale der jüngeren Geschichte verbergen. Wie der Branchendienst APOTHEKE ADHOC berichtet, ist verunreinigte Ware bereits seit Jahren auf dem Markt.

Die Verunreinigung war beim chinesischen Wirkstofflieferanten Zhejiang Huahai Pharmaceutical aufgetreten. Nach Informationen von APOTHEKE ADHOC hatte die Firma ihre Produktion bereits 2012 umgestellt. Dies soll laut der europäischen Arzneibuch-Kommission EDQM auch der Grund für die Verunreinigung sein. Mit anderen Worten: Seit sechs Jahren könnte hierzulande verunreinigte und potenziell gesundheitsgefährdende Ware auf dem Markt sein.

Derzeit prüfen die Behörden das Ausmaß. Dabei geht es vor allem um die Frage, in welcher Konzentration die Verunreinigung in den Fertigarzneimitteln enthalten ist. NDMA zählt zu den Nitrosaminen und kann auch in gepökeltem Fleisch sowie in alkoholischen Getränken vorkommen. Einen verbindlichen Grenzwert gibt es derzeit nicht.

Seit Donnerstag erhalten die Apotheken immer neue Meldungen, welche Arzneimittel sie nicht mehr abgeben dürfen. Große Firmen wie Ratiopharm, Hexal und Stada haben ihre Ware zurückgerufen. Neben dem Originalhersteller Novartis gibt es nur drei der insgesamt rund ein Dutzend Firmen, die nicht betroffen sind. Da die Liefersituation zuletzt ohnehin schon angespannt war, könnte es hier neue Engpässe geben.

Das Bundesinsitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte Patienten aufgefordert, Valsartan-haltige Arzneimittel nicht eigenmächtig abzusetzen. „Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht“, so die Behörde.

Valsartan: Das sind die Rückrufe (10.7.)

Die Rückrufwelle rollt: Hormosan und Dexcel waren die ersten Unternehmen, die Valsartan-haltige Arzneimittel zurückrufen. Neu am Montag hinzugekommen sind Ratiopharm, Puren, AAA und Hennig.

+++ Novartis, TAD, Macleods und Mylan dura haben bereits gemeldet, dass ihre Ware nicht betroffen ist. Aurobindo ist ebenfalls nicht betroffen, hier werden nur die Vertriebslinien Puren und Actavis zurückgerufen. Axcount und Biomo haben seit Jahren keine Ware mehr auf dem Markt, die letzten Verfalldaten sind längst abgelaufen. +++

Valsartan AbZ und Valsartan comp. AbZ, verschiedene Stärken, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan CT und Valsartan comp. CT, verschiedene Stärken, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan AAA, verschiedene Stärken, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Hennig, Valsartan Hennig plus, verschiedene Stärken, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Ratiopharm und Valsartan Ratiopharm comp., verschiedene Stärken, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Puren, verschiedene Stärken, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Actavis 80 und 320 mg, verschiedene Packungsgrößen, diverse Chargen
Valsartan Stada, Valsartan/HCT Stada, verschiedene Stärken und Packungsgrößen, diverse Chargen
Valsartan 1A Pharma und Valsartan 1A Pharma Plus, verschiedene Stärken und Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan comp Basics, verschiedene Stärken in allen Packungsgrößen, diverse Chargen
Valsartan AL und Valsartan /HCT AL, verschiedene Stärken und Packungsgrößen, diverse Chargen
Valsartan Hexal und Valsartan Hexal comp, verschiedene Stärken und Packungsgrößen, diverse Chargen
Valsartan Zentiva 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Zentiva comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Heumann 40, 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, alle Chargen
Valsartan-Hormosan comp 80/ 12,5 mg, 160/ 12,5 mg und 160/ 25 mg, 28 und 98 Filmtabletten, alle Chargen
Valsartan Dexcel 80 mg und 160 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 1603145, 1605261, 1609020 und 1609027

Aufgrund einer Verunreinigung mit dem als möglicherweise krebserregend eingestuften N-Nitrosodimethylamin rufen Hormosan und Dexcel einzelne Chargen ihrer Valsartan-haltigen Arzneimittel zurück. Betroffen sind Präparate, deren Wirkstoff vom chinesischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical hergestellt wurde. Ob beziehungsweise wie viel N-Nitrosodimethylamin in den Tabletten enthalten ist, kann derzeit noch nicht gesagt werden. Patienten seien aktuell nicht akut gefährdet.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf folgende Arzneimittel zu überprüfen. Vorsorglich werden zurückgerufen:

Valsartan AbZ 40, 80, 120, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan comp. AbZ 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan CT 120 und 160 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan comp.-CT 80/12,5, 160/12,5, 160/25 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Lagerbestände sollen an den Großhandel geschickt werden.

Die Rückrufliste finden Sie beim Branchendienst APOTHEKE ADHOC hier: klicken